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Chef, Affaires réglementaires / Manager, Regulatory Affairs

Résumé du poste: (Contrat 1 an)

Le chef, Affaires réglementaires crée et dirige le processus de soumission en temps opportun, les approbations et les monographies optimales en recourant à des stratégies novatrices, en travaillant avec les équipes internationales ainsi qu’en étroit partenariat avec les autres fonctions commerciales d’Otsuka Canada. Le titulaire agit à titre de liaison entre OCP et tous les autres instances, telles que EQC, OAPI, OPDC, Santé Canada et autres tiers et fournisseurs de services, lorsque requis.

 

Responsabilités:

  • Assurer la collaboration entre les autorités réglementaires gouvernementales et les partenaires stratégiques externes
  • Préparer et soumettre les documents réglementaires
  • Accroître l’expertise d’Otsuka et renforcer ses relations avec Santé Canada
  • Collaborer étroitement avec l’équipe médicale et l’équipe commerciale d’OCP pour intégrer les activités réglementaires à celles des services locaux de pharmacovigilance et d’information médicale afin d’assurer la disponibilité des produits en temps opportun
  • Participer à des sous-équipes réglementaires pour contribuer à l’élaboration et à l’exécution d’une stratégie pour les programmes internationaux
  • Gérer le cycle de vie des présentations actuelles et futures auprès du groupe OPDC (Développement et commercialisation pharmaceutiques d’Otsuka), évaluer les échéanciers internationaux et locaux et assurer la coordination avec l’équipe responsable de chacun des produits
  • Réviser les rapports de produits provenant des leaders d’opinions qui accompagneront les soumissions règlementaires
  • Faire un suivi des demandes de renseignements de Santé Canada
  • Participer à l’équipe d’intervention rapide des Affaires réglementaires responsable des marques d’OCP
  • Offrir du soutien pour l’examen du matériel promotionnel
  • Surveiller et évaluer les problèmes concernant les brevets des nouveaux produits et des produits existants (au besoin)
  • Élaborer et déposer les présentations de drogue nouvelle (PDN) et les suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN)
  • Préparer les réunions et le matériel précédant les PDN; préparer les demandes d’examen prioritaire
  • Répondre aux demandes de clarification de Santé Canada au sujet des PDN et des SPDN en cours
  • Repérer, surveiller et régler les problèmes réglementaires, et informer la direction des progrès accomplis
  • Surveiller les activités de présentation et examiner les documents réglementaires avant leur présentation pour s’assurer que les exigences générales de qualité et de conformité ainsi que les échéances sont respectées
  • Évaluer avec les équipes de projet le soutien requis en matière de réglementation et harmoniser les ressources (p. ex., en formant des sous-équipes) pour offrir le soutien nécessaire
  • Superviser la planification, l’exécution et l’évaluation des activités et des stratégies de gestion du cycle de vie des produits
  • Servir de point de contact auprès des autorités réglementaires dans le cadre des produits qui lui sont assignés
  • Diriger les appels ou les réunions avec les autorités réglementaires selon les besoins
  • Obtenir et gérer les ressources (outils, systèmes, fournisseurs, etc.) au besoin
  • Contribuer à définir les dates limites et les étapes importantes au sein du service
  • Déléguer les activités aux autres membres de l’équipe afin de se concentrer les problématiques plus complexes et pour permettre des opportunités de perfectionnement
  • Gérer les sous-traitants et s’assurer que les sous-traitants, les consultants et les fournisseurs effectuent le travail qui leur a été assigné selon les échéances convenues
  • Déclarer les renseignements sur l’innocuité des produits, les plaintes qualité et les commentaires de la clientèle selon la formation sur les procédures en vigueur

 

Qualifications et compétences clés:

  • B.Sc., combiné à une expérience de 5 à 7 ans dans l’industrie pharmaceutique
  • Expérience des affaires réglementaires, recherche clinique, information médicale ou en pharmacovigilance
  • Expérience à traiter avec Santé Canada ou d’autres instances gouvernementales
  • Expérience de travail dans un environnement international et comportant d’importants échanges avec les États-Unis, un atout certain
  • Bilinguisme (oral et écrit)
  • Solides compétences en gestion de projet
  • Capacité d’apprendre rapidement
  • Capacité de s’adapter à un environnement en mutation rapide et constante
  • Capacité à innover et à faire preuve de beaucoup d’initiative
  • Excellent sens de l’organisation
  • Esprit d’équipe et capacité à s’investir de son propre chef
  • Souci du détail
  • Capacité d’analyse exceptionnelle
  • Bon sens des relations interpersonnelles
  • Centré sur la clientèle (interne et externe)
  • Solide jugement et grande conscience de l’organisation
  • Capacité à saisir la situation et à user d’influence sans supervision directe
  • Intelligence émotionnelle et sens de l’humour, deux atouts importants


De plus, le candidat idéal:

  • Possède une éthique professionnelle très solide
  • Saisit les possibilités d’exercer son leadership et ressent une grande fierté en atteignant les objectifs prévus
  • Est créatif et flexible


Supervision des autres:

  • Aucune

 

Summary of Purpose: (1 year contract)

The Manager, Regulatory Affairs will create and drive timely submissions, approvals, and optimal labels through devising strategies, working as a part of global teams, and partnering closely with other Otsuka Canada business functions.  The ideal candidate will act as a liaison between OCPI and many other bodies, such as EQC, OAPI, OPDC, Health Canada and other third-party service providers, when applicable. 


Duties and Responsibilities:

  • Managing collaboration between governmental regulatory affairs and external strategic partnerships
  • Preparing and submitting regulatory documents
  • Further developing Otsuka’s expertise and relationship with Health Canada
  • Collaborating closely with the OCPI Medical team and Commercial team to integrate regulatory activities into local PV and Medical Information activities and ensure timely commercial product availability.
  • Participating in regulatory sub teams to contribute to and execute strategy for global programs.
  • Manage lifecycle for current and future filings with OPDC, assess global and local timelines and coordinate with each product team.
  • Review product reports from KOLs that will accompany Regulatory submissions
  • Follow up on queries from Health Canada
  • Participate on the Regulatory rapid response team of OCPI brands
  • Support for promotional material review
  • Monitor and assess patent issues for new and existing products (if needed)
  • Development and filing of NDS, SNDS
  • Preparation of Pre-NDS meetings and materials, preparation of Priority Review requests
  • Responding to HCs Clarifaxes queries for ongoing NDS/sNDS
  • Identifies, monitors and resolves regulatory issues and reports progress to management
  • Monitors regulatory submission activities and reviews regulatory documents prior to submission to ensure overall quality, compliance and timeliness
  • Partners with project teams to assess regulatory support needs and aligns resources (i.e. sub teams) to provide regulatory support
  • Leads the planning, execution and assessment of product life cycle management activities and strategies
  • Acts as the point of contact with regulatory authorities for assigned product(s)
  • Leads calls or meeting with regulatory authorities
  • Obtains and manages resources (tools, systems, vendors, etc.) as appropriate
  • Assists in setting deadlines and related milestones within department
  • Delegates activities to team members to focus on more complex issues and provide opportunity for employee development
  • Manages contractors and ensures that contractors, consultants and vendors complete assigned work according to agreed timelines
  • Reporting Safety Information, Product Quality Complaint and Customer Feedback as per training on current procedures


Knowledge/Skills/Abilities Required:

  • B.Sc. combined with 5-7 years of progressive experience in the pharmaceutical industry
  • Experience in regulatory affairs, clinical research, medical information or pharmacovigilance
  • Experience in dealing with Health Canada and IMC
  • Experience working in a global environment, with extensive dealing with the US, is a definite asset
  • Bilingual (verbal and written)
  • Strong project management capabilities
  • Ability to learn quickly
  • Can adapt to a rapidly changing fast paced environment
  • Self starter who shows a great deal of initiative
  • Excellent organizational skills
  • Team player who will jump in without being asked
  • Attention to detail
  • Exceptional analytical capabilities
  • Interpersonal savvy
  • Customer focused (internal and external)
  • Display a high level of judgment and organization awareness
  • Understands and applies influence without direct authority
  • Emotional intelligence and a sense of humour are both great assets


In addition, the Ideal Candidate:

  • Has a very strong work ethic.
  • Embraces leadership opportunities and takes great pride in delivering planned objectives
  • Is creative and flexible


Supervision of others:

  • None
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